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IVDR - Enquête nationale sur l’utilisation des anticorps RUO en ACP
Enquête nationale sur l’utilisation des anticorps RUO (IHC et ICC) en ACP
Chère collègue, Cher collègue,
Le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro IVDR (2017/746/UE) est entré en vigueur en mai 2022.
A la suite de cette règlementation, des industriels ont arrêté l’approvisionnement de nos laboratoires pour certains anticorps RUO (Research Use Only) alors qu’ils sont utilisés en routine et indispensables en l’absence de produits équivalents certifiés IVDD (CE-IVD selon la Directive de 1998) ou IVDR (selon la Règlementation de 2017).
Pour avoir une bonne visibilité sur nos pratiques, la spécialité a décidé de dresser la liste des anticorps RUO utilisés dans les structures d’ACP en France et dont l’usage est justifié pour le diagnostic. Ces données, corrélées aux données européennes, pourraient servir de base de discussion avec les instances nationales/européennes pour nous permettre de continuer à utiliser ces produits et d’exercer notre métier dans de bonnes conditions.
C’est l’objet de cette enquête à laquelle il est proposé aux structures d’ACP de répondre (1 réponse par structure svp) avant lundi 04 décembre 2023 minuit.
Les informations fournies sont à destination exclusive de l’AFAQAP. Les résultats de l’enquête seront anonymes.
Pour répondre, merci de remplir ce fichier Excel et le retourner à : secretariat@afaqap.org
Pour toute question, n’hésitez pas à joindre le secrétariat.
D’avance merci pour votre contribution à cette enquête nationale.
Cordialement,
Jean-Pierre Bellocq
Président de l’AFAQAP
Note d’info. Une enquête AFAQAP menée auprès de 3 CHU fin 2021 a montré qu’ils utilisaient environ 250 anticorps dont 65% de CE-IVD et 35% de RUO (ces RUO ne représentant toutefois que 5% de la totalité des tests réalisés pour le diagnostic). Dans une enquête européenne portant sur 23 structures sur la même période, le ratio était comparable avec 60% de tests CE-IVD et 40% de tests RUO.
Écologie du système de santé - Feuille de route
Le 23 mai 2023, l'État a lancé une feuille de route en matière de planification écologique du système de santé.
Identifier les tumeurs HER2-low, un challenge pour les pathologistes
Le premier test de lecture IHC HER2-low (2021) a apporté un éclairage sur des points sensibles concernant l’évaluation de HER2 et l’aptitude des pathologistes à distinguer les cas HER2 de score 0 des cas HER2 de score 1+ et 2+ non amplifiés.
Consulter le poster (présenté à Carrefour Pathologie 2022)
Prévention Prion
Un guide de bonnes pratiques de prévention pour les travaux de recherche sur les prions a été réalisé par l’INRAE, le CEA, l’INSERM, l’ANSES et le CNRS (février 2022).
Référent AFAQAP
Le site de l'AFAQAP s'enrichit d'une nouvelle fonctionnalité : le Référent AFAQAP.
Le référent est une personne de votre structure, choisie par vous pour être l’interlocuteur privilégié de l’AFAQAP et gérer les services que vous souscrivez à l’AFAQAP.
Vous pouvez désigner 1 ou 2 référents (par ex. une secrétaire + un pathologiste) et en changer à tout moment via l’espace personnel du/des référent(s).
Votre référent dispose de droits spécifiques sur le site de l’AFAQAP. Il peut :
- Gérer l’ensemble des inscriptions de votre structure ;
- Accéder aux rapports de résultats des tests (sauf résultats individuels des tests diagnoctiques) ;
- Gérer les comptes personnels sur le site de l’AFAQAP.
Nous vous avons créé un guide pour aider à prendre en main ces nouvelles fonctions, vous pouvez le télécharger en cliquant sur l'icône suivante :
Télécharger le guide du référent
Prévention des risques formol : Webinaire de la CRAM de novembre 2021
Ce Webinaire détaille les situations d'exposition et solutions techniques pour prévenir les risques en bloc opératoire et laboratoire d'ACP.
Vous pouvez télécharger le document en cliquant sur le lien suivant :
Le replay du Webinaire de la CRAM est disponible à l'adresse suivante :
Voeux 2022
Pour 2022, souhaitons aux pathologistes de ne perdre ni le nord, ni les pédales.
Le monde tourneboule, soûle, chamboule. Une partie de l’ACP croule. Que faire ? Subir l’inacceptable ou cultiver la résilience ? Faire vivre ses rêves ou cultiver ses acquis ? Hésiter entre confiance, détachement et renoncement ? Osciller entre repli et engagement ?
L’AFAQAP vous donne rendez-vous à son symposium sur le thème Qualité de vie au travail - Bien vivre son exercice en ACP, à Carrefour Pathologie 2022.
Réglementation européenne - dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - La réglementation évolue
Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) sera pleinement applicable en mai 2022.
Il impacte les structures d’ACP.
Retrouvez les informations officielles sur le site de la Commission européenne via les liens ci-dessous :
Fiche d’information
Calendrier
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/timeline_mdr_fr.pdf
Diagnostic d’un examen ACP impliquant plusieurs pathologistes (Annexe 6 v2 des RBPACP)
Mise à jour de décembre 2020 de l’Annexe 6 des RBPACP, en lien avec l’évolution du contexte des demandes de second avis.
Vaccination COVID 19
Deux documents éclairants sur la vaccination contre la COVID 19 en ce début d’année 2021. L’un de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française, l’autre de Axel Kahn, Président de la Ligue Nationale contre le Cancer :