News AFAQAP
Réglementation européenne - dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - La réglementation évolue
Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) sera pleinement applicable en mai 2022.
Il impacte les structures d’ACP.
Retrouvez les informations officielles sur le site de la Commission européenne via les liens ci-dessous :
Fiche d’information
Calendrier
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/timeline_mdr_fr.pdf
Le programme AD’OQ 2021 est lancé !
L’AFAQAP a ouvert début juin son programme AD’OQ (Attestation de Démarche d’Organisation de la Qualité en ACP) sur la cytologie cervico utérine et le testing HPV.
Ce programme permet aux structures d'ACP d'attester de la qualité de leurs pratiques et de leur management. Il peut conduire à l’obtention du Label AD’OQ délivré par l’AFAQAP.
Les inscriptions sont closes pour 2021.
Pour en savoir plus : https://www.afaqap.fr/label-adoq/label-adoq-2021
Diagnostic d’un examen ACP impliquant plusieurs pathologistes (Annexe 6 v2 des RBPACP)
Mise à jour de décembre 2020 de l’Annexe 6 des RBPACP, en lien avec l’évolution du contexte des demandes de second avis.
Vaccination COVID 19
Deux documents éclairants sur la vaccination contre la COVID 19 en ce début d’année 2021. L’un de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française, l’autre de Axel Kahn, Président de la Ligue Nationale contre le Cancer :
L'AFAQAP communique à Carrefour Pathologie Digital
Symposium AFAQAP
Mardi 24 novembre - 14h30 à 16h
Du prélèvement au compte rendu : l’ACP française se positionne et s’organise
Objectif du symposium
- Présentation du rapport d’expertise « Alternatives potentielles au formaldéhyde en anatomie et cytologie pathologiques humaines » de l’ANSES (décembre 2019), portant sur les modalités de conditionnement des prélèvements tissulaires en amont du laboratoire - Présentation des résultats de l’enquête nationale lancée au printemps 2020 par l’AFAQAP auprès des pathologistes sur leurs pratiques.
- Information sur l’avancement du projet Impulsion et la mise à disposition de modèles de CR-ACP structurés et standardisés en pathologie tumorale et non tumorale.
Programme
L’ACP : un collectif en action
Jean-Yves SCOAZEC (Villejuif)
Le conditionnement des prélèvements tissulaires - Quand une Agence nationale s’en mêle - Introduction - Posons le problème
Jean-Pierre BELLOCQ (Strasbourg)
Synthèse et critique du Rapport d’expertise de l’ANSES de décembre 2019
Frédéric STAROZ (Quimper)
Précisons le problème
Céline BOSSARD (Nantes)
Enquête nationale sur les conditionnements des prélèvements tissulaires en ACP en 2020
Céline BOSSARD (Nantes)
Ateliers nationaux de conception de modèles de comptes rendus ACP - Quand la spécialité se mobilise sous l’égide du CNPath - Introduction
Jean-Pierre BELLOCQ (Strasbourg)
Le cadre : Impulsion ACP
Dominique FETIQUE (Strasbourg)
Création et validation des modèles de CR histologiques
Philippe BERTHEAU (Paris)
Les modèles de CR cytologiques
Monique FABRE (Paris)
Un exemple pratique de workflow diagnostique en pathologie colique
Fabrice PAPST et Jean-Pierre BELLOCQ (Strasbourg)
Le nouveau cadre de remboursement de l’examen de second avis - Quelques rappels et informations
Un remboursement obtenu grâce à l’engagement des représentants de la spécialité
Après plusieurs années de négociation avec la Caisse d'assurance maladie, l’acte d’examen histopathologique ou cytopathologique pour second avis a été publié à la nomenclature CCAM. L’effort conjugué, la ténacité et l’unité des représentants de la spécialité ont permis d’aboutir à ce succès.
Un engagement soutenu par l’utilisation large de DIAGinter par les pathologistes demandeurs d’avis
Conçu en 2015, DIAGinter avait initialement pour objectif de démontrer la justesse des diagnostics ACP. Cet objectif a été rempli.
En 2018, sur décision du CNPath, le rôle de DIAGinter a été élargi au suivi de l’activité nationale de second avis. La grande majorité des structures d'ACP l’utilise depuis cette date et DIAGinter enregistre en moyenne 3000 demandes mensuelles.
Grâce aux informations colligées, le CNPath a pu valoriser l’activité des pathologistes et renforcer la défense des intérêts de la spécialité.
DIAGinter, le site officiel de suivi des demandes de second avis et de relecture en ACP
La Décision de l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) parue au Journal Officiel le 12 septembre 2020 conditionne le remboursement de l’acte à son enregistrement par le pathologiste demandeur « dans l'outil de suivi des demandes d'avis mis en place par l'Association Française d'Assurance Qualité en Anatomie et Cytologie Pathologiques [AFAQAP] sous l'égide du Conseil National Professionnel d'Anatomie et Cytologie Pathologiques (CNPath) ».
Fin 2020, le site DIAGinter a été mis à jour pour tenir compte du nouveau financement.
En 2021, DIAGinter sera redéveloppé pour être ouvert au pathologiste sollicité, ce qui simplifiera les échanges avec le pathologiste émetteur de la demande.
A terme, DIAGinter sera interopérable avec les comptes rendus Impulsion et fonctionnera sans ressaisie.
Un acte gratuit pour le pathologiste demandeur
Dans le cadre édicté par la Décision de l’UNCAM et sous réserve de respecter les règles précisées dans la Charte du CNPath :
- L’examen histopathologique ou cytopathologique de second avis est gratuit pour le pathologiste demandeur.
- L’examen réalisé par le pathologiste sollicité est financé par la Caisse.
Les conditions de remboursement de l’acte de second avis au pathologiste sollicité
Le CNPath a rappelé dans son courrier du 01/10/2020 que « les actes dans le cadre de la télépathologie ne sont pas inclus dans cette première version de la consultation de deuxième avis ».
Le détail des conditions de remboursement est précisé dans la « Charte de la consultation de second avis » publiée par le CNPath en octobre 2020.
Des règles à respecter par chacun
Ce nouveau financement et sa pérennisation dépendent de l’usage maîtrisé qui en sera fait par l’ensemble des pathologistes. Une dérive par rapport au volume prévisionnel des actes remettrait en cause cette avancée dès l’année prochaine.
Aussi, la spécialité s’est engagée à autoréguler l’activité de second avis au travers de DIAGinter et sur la base des recommandations du CNPath.
Pour vous aider
- Comment procéder à une demande de second avis ?
Le pathologiste émetteur remplit à la main le formulaire PDF pour pathologiste émetteur destiné à préparer la saisie informatique par son secrétariat.
Le secrétariat du pathologiste émetteur remplit le formulaire électronique sur DIAGinter (http://www.diaginter.org) et imprime la fiche PDF récapitulative de la demande. Il l’adresse par voie postale au pathologiste sollicité accompagné du matériel nécessaire au diagnostic et de documents associés.
- Comment répondre à une demande de second avis ?
Après vérification des éléments envoyés par le pathologiste émetteur (voir détail dans la Charte de la consultation de second avis du CNPath), le pathologiste sollicité établit son compte rendu et l’envoie au pathologiste demandeur (hors DIAGinter). Dans une prochaine version de DIAGinter (2021) le pathologiste sollicité renseignera son retour directement dans DIAGinter.
Documents utiles
Vous trouverez ci-dessous divers documents pour vous aider à comprendre et respecter le nouveau cadre du second avis en ACP :
- Lettre du CNPath annonçant la Charte de la consultation de second avis
- Charte de la consultation de second avis du CNPath
- Nouvelle liste des réseaux tumeurs rares labellisés par l’INCa
- Nouveau formulaire PDF DIAGinter pour pathologiste émetteur destiné à préparer la saisie informatique par son secrétariat
- Décision du 10 juillet 2020 modifiant la décision du 11 mars 2005 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie.
Pour toute question relative à DIAGinter, n’hésitez pas à contacter le secrétariat de l’AFAQAP par email (secretariat@afaqap.org).
AD’OQ, un nouveau service aux pathologistes
AD’OQ, un nouveau service aux pathologistes
L'AFAQAP lance début 2021 le programme AD'OQ (Attestation de Démarche d’Organisation de la Qualité en ACP) permettant à toute structure d’ACP d'attester de la bonne organisation de ses pratiques et de son management sur une thématique donnée.
AD'OQ pour quoi et pour qui ?
- Pour tenir compte de l’actualité, le programme AD’OQ débute en 2021 avec le prélèvement cervico-utérin
- AD’OQ couvrira à terme les principales activités de la spécialité : histopathologie, cytopathologie, IHC/ICC, HIS, BM
- AD’OQ consiste en une auto-évaluation basée sur un questionnaire en ligne à compléter et des documents justificatifs à télécharger, suivie d’une évaluation externe en ligne
- AD’OQ a été conçu par des pathologistes experts et des qualiticiens issus de structures d’ACP libérales et publiques
- AD’OQ respecte l’esprit de la Norme ISO 15189
- L’évaluation externe peut aboutir à la délivrance d'un Label AFAQAP témoignant d’un niveau de qualité technique et managériale dans le domaine concerné
- Le Label est délivré pour une durée 3 ans
AD'OQ sur quoi ?
Le programme AD’OQ 2021 propose 3 modules :
1. Module " Prise en charge cytologique d'un prélèvement cervico-utérin "
2. Module " Prise en charge du testing HPV d'un prélèvement cervico-utérin "
3. Module " Prise en charge ICC p16-Ki67 d'un prélèvement cervico-utérin "
Les structures peuvent souscrire 1, 2 ou 3 de ces modules.
AD'OQ quand et comment ?
- Ouverture des inscriptions : début 2021 avec la campagne d’inscription de l’AFAQAP
- Clôture des inscriptions : 01/11/2021
- Clôture du programme AD’OQ 2021 : 31/12/2021
- Délivrance du Label aux participants ayant rempli les exigences : maximum 3 mois après la clôture de l’évaluation externe
- Coût par structure : environ 3000 € ; le prix définitif sera fixé en fonction du nombre de structures intéressées.
Enquête - Conditionnement des prélèvements tissulaires
Participez à l’enquête nationale sur le conditionnement des prélèvements tissulaires en ACP
Notre organisation et la qualité de nos résultats sont en jeu !
En avril 2020, le Conseil National des Pathologistes a adressé aux pathologistes un courrier de mise en garde concernant un avis de l'ANSES intitulé « Alternatives potentielles au formaldéhyde en anatomie et cytologie pathologiques humaines » relatif aux solutions pour limiter l’exposition au formol lors du conditionnement des prélèvements en amont des structures d'ACP.
Les recommandations qui s’y trouvent peuvent nuire gravement à notre spécialité !
L'enquête nationale à laquelle nous vous proposons de répondre doit permettre de faire un état des lieux objectif des pratiques concernant les alternatives limitant l'exposition au formol (SAFECAPSULE, TissueSAFE, etc.) en amont des structures d'ACP en France. Les résultats serviront à définir la stratégie de la spécialité pour répondre à cette situation dangereuse.
Comment participer à l’enquête ?
Choisissez parmi les 4 questionnaires proposés, celui qui correspond à la situation actuelle de votre laboratoire. Vous pouvez si vous le souhaitez préparer vos réponses sur papier avant de les saisir dans le questionnaire en ligne.
Merci de répondre avant lundi 12 octobre minuit - 1 seule réponse par laboratoire
Situation n°1 – Mon laboratoire n’a pas testé ni mis en place de solution en routine pour limiter l’exposition au formol lors du conditionnement des prélèvements ACP.
Préparer vos réponses sur papier (questionnaire n°1 Word)
Répondre à l’enquête (questionnaire n°1 en ligne)
Situation n°2 - Mon laboratoire a testé mais n’a pas mis en place de solution en routine pour limiter l’exposition au formol lors du conditionnement des prélèvements ACP.
Préparer vos réponses sur papier (questionnaire n°2 Word)
Répondre à l’enquête (questionnaire n°2 en ligne)
Situation n°3 - Mon laboratoire n’a pas testé mais a mis en place une/des solution(s) en routine pour limiter l’exposition au formol lors du conditionnement des prélèvements ACP.
Préparer vos réponses sur papier (questionnaire n°3 Word)
Répondre à l’enquête (questionnaire n°3 en ligne)
Situation n°4 - Mon laboratoire a testé et mis en place une/des solution(s) en routine pour limiter l’exposition au formol lors du conditionnement des prélèvements ACP.
Préparer vos réponses sur papier (questionnaire n°4 Word)
Répondre à l’enquête (questionnaire n°4 en ligne)
Nous vous remercions par avance de votre soutien à la spécialité.
Documents téléchargeables :
Courrier de mise en garde aux pathologistes, adressé par le Conseil National des Pathologistes
Avril 2020
Décembres 2019
Recommandations AFAQAP - Prélèvement cervico-utérin
L’Annexe 8 des Recommandations de bonnes pratiques en ACP (RBPACP), portant sur la Gestion du prélèvement cervico-utérin dans le cadre du dépistage organisé du cancer du col de l’utérus, est disponible.
Le CNPath a ouvert son site web
Le CNPath (Conseil national professionnel en ACP) a ouvert son site web.